Rendimiento de los ensayos de antígeno SARS-Cov-2

Es importante que los proveedores de atención médica y los profesionales de pruebas comprendan las características de rendimiento del prueba de antígeno Utilizado, incluida la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo positivo y negativo, y para seguir las instrucciones de uso del fabricante, que resumen las características de rendimiento.El "estándar de oro " de las pruebas de diagnóstico clínico para SARS-CoV-2 sigue siendo la NAAT basada en el laboratorio (moderada y alta complejidad). Los resultados de la prueba de antígeno son inconsistentes con la situación clínica. El rendimiento clínico de las pruebas de NAAT y antígeno puede diferir de la utilidad clínica cuando se considera problemas como la disponibilidad de la prueba, la calidad de la recolección de muestras y el envío, y el tiempo de respuesta para los resultados. Instrucciones para su uso, algunos NAAT en el punto de atención pueden no estar disponibles para las pruebas confirmatorias. Los NAAT que producen resultados presuntivos no son adecuados para las pruebas confirmatorias.Los niveles de antígeno en las muestras recolectadas antes del inicio de los síntomas o más tarde en el curso de la infección pueden estar por debajo del límite de detección de la prueba, lo que resulta en resultados de la prueba de antígeno falso negativo, mientras que las pruebas más sensibles, como la mayoría de los NAAT, pueden devolver un resultado positivo . Las pruebas de antígeno tienen una sensibilidad comparable al NAAT basado en el laboratorio cuando la carga viral en la muestra es alta y es probable que la persona sea más infecciosa, según muestra el estudio.La especificidad de la prueba de antígeno es comparable a la del NAAT, lo que significa que los resultados de las pruebas falsas positivas son menos probables si la prueba de antígeno se usa de acuerdo con las instrucciones del fabricante. A pesar de la alta especificidad de las pruebas de antígeno, los resultados falsos positivos aún pueden ocurren, especialmente cuando se usa en entornos donde la probabilidad o prevalencia de la infección antes de la prueba es una situación baja en una que se aplica a todas las pruebas de diagnóstico in vitro. En general, para todas proporción de resultados de la prueba falsas positivas.

Los valores predictivos positivos y negativos de todas las pruebas de diagnóstico in vitro (por ejemplo, pruebas de ANAAT y antígeno) varían según la probabilidad previa a la prueba. individuo probado. La probabilidad de prueba previa generalmente se considera alta si la prevalencia de infección en la comunidad es alta, la persona probada es sintomática y la probabilidad de un diagnóstico alternativo es baja. Si la tasa de infección de la comunidad es baja y la persona probada es asintomática y no ha tenido contacto cercano con una persona con Covid-19, la probabilidad de prueba previa se considera baja. Los departamentos estatales de salud liberan rutinariamente datos de CoVID-19 sobre las tasas de casos de su comunidad. Para obtener más información sobre la relación entre la probabilidad de prueba previa y la probabilidad de valor predictivo positivo y negativo, consulte los resultados de la interpretación de la prueba de diagnóstico de los CDC.

Procesamiento de pruebas de antígeno SARS-CoV-2

Las condiciones de autorización en el antígeno EUA especifican que los laboratorios y los sitios de prueba certificados por CLIA deben seguir las instrucciones del fabricante para su uso, generalmente que se encuentran en el inserto del paquete, al realizar los resultados de la prueba de prueba y lectura. y cómo leer cada prueba también se puede encontrar en la EUA de diagnóstico in vitro de la FDA. Todas las pruebas para SARS-CoV-2, incluidas las pruebas de antígeno, dependen de la integridad de la muestra, que se ve afectada por los procedimientos de recolección y manejo de muestras.Se deben seguir los procedimientos de garantía de calidad para evitar la contaminación cruzada y los resultados de las pruebas inexactos para obtener más información sobre el manejo y el manejo adecuados de las muestras para las pruebas CoVID-19, incluidas las pruebas de punto de atención, consulte la orientación de los CDC para las pruebas de punto de atención y el interino Guía de bioseguridad de laboratorio para el manejo y manejo de muestras relacionadas con CoVID-19 (Covid-19).

Interpretación de resultados de la prueba de antígeno SARS-CoV-2

La interpretación de los resultados de una prueba de antígeno SARS-CoV-2 depende principalmente del contexto clínico y epidemiológico de la persona que se está probando (p. Ej. diagnóstico o prevalencia de enfermedad en su ubicación geográfica). Para más detalles sobre las recomendaciones de las pruebas. Evaluación de los resultados de las pruebas de antígeno SARS-CoV-2, las características de rendimiento (por ejemplo, sensibilidad, especificidad) e instrucciones para el uso de pruebas autorizadas por la FDA, y se debe considerar la prevalencia de la infección SARS-CoV-2 en la comunidad (en la comunidad en relación con el número de población del número de casos).La evaluación de los resultados de las pruebas de antígeno también debe considerar si la persona es sintomática y, de ser así, cuánto duran los síntomas. Típicamente, los proveedores de atención médica pueden confiar en los resultados positivos de la prueba de antígeno en pacientes sintomáticos debido a la alta especificidad del antigen actual autorizado por la FDA actual. pruebas.La sensibilidad de las pruebas de antígeno autorizadas actualmente de la FDA varía, por lo que los resultados de las pruebas de diagnóstico negativas deben manejarse de caso por caso. En la mayoría de los casos, las instrucciones del fabricante para el uso de la prueba de antígeno indican que los resultados de las pruebas negativas deben considerarse "Presuntivo, ", lo que significa que son resultados preliminares. Ver Diagnóstico in vitro de la FDA EUA.Puede ser apropiado utilizar un NAAT basado en el laboratorio para confirmar los resultados de las pruebas de antígeno. Para las pruebas confirmatorias, los CDC recomiendan que el uso de un NAAT basado en el laboratorio que ha sido evaluado para detectar sensibilidad analítica contra un panel de referencia de la FDA que produce resultados presuntos. Adecuado para pruebas confirmatorias.

Los CDC han desarrollado un algoritmo de prueba comunitaria para las personas que no viven en entornos congregados. El objetivo principal de la prueba es reducir la propagación de SARS-Cov-2 en la comunidad, donde existe preocupación por la introducción y la propagación generalizada, por rápidamente identificar y aislar individuos infectados.Se ha desarrollado una orientación adicional para quienes viven en entornos congregados. La identificación de casos de propiedad es especialmente importante en estos entornos, donde los resultados de las pruebas falsas positivas pueden tener consecuencias significativas porque las personas aisladas deben agruparse juntos o en las proximidades, instalaciones de atención a largo plazo, Instalaciones correccionales y de detención, refugios para personas sin hogar y otros grupos, y la educación superior compartieron entornos de vivienda.