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Vistas:0 Autor:Editor del sitio Hora de publicación: 2022-05-30 Origen:Sitio
Una repentina epidemia global ha llevado productos IVD a miles de hogares y aceleró la remodelación de la industria IVD. En 2022, la nueva epidemia de la corona todavía está mutando y devastando el mundo, y la industria IVD ha sido reiterada al viento.
Con la industria IVD de China que muestra una fuerte capacidad de garantía de suministro y un nivel extremadamente alto de investigación y desarrollo, el mercado ha reconocido gradualmente la tecnología de diagnóstico de las empresas nacionales. Con la mejora, algunas pistas subdivididas, especialmente el campo Upstream \"Stuck Neck \", continuarán beneficiándose y se espera que marquen un salto cualitativo.
Visión general del mercado
Gracias al progreso continuo de la tecnología IVD, como la innovación de los métodos de tratamiento y el descubrimiento de marcadores innovadores, así como la demanda de envejecimiento acelerado y detección temprana, la industria global de IVD se ha desarrollado constantemente. El tamaño del mercado ha crecido de aproximadamente US $ 56.68 mil millones en 2015 a aproximadamente US $ 68.81 mil millones en 2019, con una tasa de crecimiento anual compuesta de aproximadamente 5% durante el período.
La nueva epidemia de Crown en 2020 impulsará aún más a la industria IVD a despegar. Se estima que el tamaño global del mercado IVD superará los US $ 130.29 mil millones en 2030, y se espera que la tasa de crecimiento compuesto anual de 2019 a 2030 sea de aproximadamente el 6%.
Según los datos de la encuesta, el desarrollo regional del mercado global de IVD está desequilibrado. Según el tamaño del mercado en 2019, países desarrollados como Europa, América, Japón y Corea del Sur representaron más del 60%, y China representó alrededor del 17.6%. Debido a los sistemas de servicios médicos relativamente maduros y completos en los países desarrollados, la tasa de crecimiento general se ha ralentizado, mientras que los mercados emergentes representados por China tienen un gran potencial. Entre ellos, la escala del mercado IVD de China aumentó de 42.75 mil millones de yuanes en 2015 a 80.57 mil millones de yuanes en 2019. Durante el período, la tasa de crecimiento anual compuesta alcanzó el 17.2%.
Se estima que para 2030, la escala del mercado IVD de China alcanzará los 288.15 mil millones de yuanes, lo que representa el 33% del tamaño del mercado global, lo que lo convierte en el mayor consumidor de productos IVD.
Segmentos de mercado
La IVD se puede dividir en diagnóstico bioquímico (clínica), inmunoensayo (inmunoensayo), diagnóstico molecular (MDX),
Diagnóstico elemental, diagnóstico microbiano, diagnóstico de orina, etc., de acuerdo con diferentes indicadores de detección, muestras y principios. Entre ellas, las primeras tres categorías son el tratamiento médico en mi país. Los principales métodos de instituciones IVD también son las subdivisiones en las que este artículo se centra.
En la actualidad, la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), la tecnología de chips de genes (Genechip), la tecnología de secuenciación de genes en el campo del diagnóstico molecular y la inmunotecnología de la quimioluminiscencia en el campo del inmunodiagnosis son las tecnologías principales en la etapa de crecimiento de IVD.
El diagnóstico bioquímico se está volviendo maduro, y la tasa de localización de los reactivos excede el 70%. Los analizadores bioquímicos tienen altos requisitos técnicos, mientras que los reactivos de diagnóstico tienen requisitos técnicos relativamente bajos, por lo que la mayoría de las empresas bioquímicas en mi país se concentran en el campo de los reactivos. En la actualidad, los principales fabricantes nacionales de productos de diagnóstico bioquímico (incluidos instrumentos y reactivos), como Jiuqiang, Meikang, Mike y otras compañías han dominado gradualmente la tecnología central y básicamente han completado la etapa de la importación pura a la investigación y el desarrollo independientes, y el diagnóstico. Básicamente, los reactivos han completado la sustitución de la importación, la participación nacional ha alcanzado el 70%, pero los instrumentos de alta gama aún están dominados por capital extranjero, y los instrumentos y equipos nacionales aún son principalmente de bajo nivel, y la participación nacional es inferior al 10% . Con el desarrollo de la tecnología inmune, la cuota de mercado del diagnóstico bioquímico ha disminuido gradualmente, pero debido a las ventajas naturales del tiempo y el costo en la detección de artículos específicos, el diagnóstico bioquímico no se reemplazará por completo. En el futuro, los sistemas cerrados serán la principal dirección de desarrollo de los instrumentos bioquímicos.
La cuota de mercado del inmunodiagnóstico ha aumentado, y la quimioluminiscencia se ha convertido en un punto caliente en el mercado. El inmunodiagnóstico es uno de los campos de más rápido crecimiento en los últimos años. Actualmente, el inmunodiagnóstico representa aproximadamente el 35% del mercado IVD, y se espera que la tasa de crecimiento anual supere el 15%. La quimioluminiscencia ha reemplazado gradualmente a ELISA como una de las tecnologías convencionales en el mercado debido a sus ventajas de alta sensibilidad y fuerte especificidad. Actualmente, la quimioluminiscencia representa aproximadamente el 80% del mercado inmunodiagnóstico. La tecnología de quimioluminiscencia de partículas magnéticas puede lograr un recubrimiento más suficiente de antígenos o anticuerpos para mejorar la sensibilidad de detección, y bajo la acción de un campo magnético externo, puede limpiar completamente automáticamente las sustancias no unidas para mejorar en gran medida la eficiencia de detección. Pertenece al sistema inmune de la corriente principal avanzada internacional. La tecnología de diagnóstico se ha convertido en la dirección clave de la investigación y el desarrollo de los fabricantes de quimioluminiscencia doméstica.
El diagnóstico molecular está en su infancia, y la epidemia ha impulsado el desarrollo de la industria. El diagnóstico molecular se ha utilizado ampliamente en la detección prenatal, enfermedades infecciosas, tumores y otros campos. La secuenciación de genes más conocida en esta etapa pertenece a la categoría de diagnóstico molecular, y también se conoce como una de las 12 tecnologías disruptivas que determinarán la economía futura. En 2020, la tecnología de PCR ha jugado un papel central en la detección de ácido nucleico del nuevo coronavirus. Sin embargo, debido al alto costo y las barreras técnicas de la investigación y el desarrollo de instrumentos y reactivos de diagnóstico molecular, los productos extranjeros aún están monopolizados por el capital extranjero.
A juzgar por el número de registros de productos, el diagnóstico bioquímico sigue siendo la \"fuerza principal\" en el mercado. Con el rápido desarrollo del inmunodiagnóstico en los últimos años, el número acumulativo de registros de productos está a punto de superar el del diagnóstico bioquímico. Según las estadísticas incompletas, a fines de 2021, se han registrado un total de 39,007 productos registrados válidos de Categoría II y III Válidas. Entre ellos, había 2.656 instrumentos IVD y 36,351 reactivos IVD. Desde la perspectiva de las subdivisiones, el diagnóstico bioquímico sigue siendo el campo con el mayor número de productos registrados, y el campo del inmunodiagnóstico ocupa el segundo lugar.
La importación de componentes centrales y materias primas es altamente dependiente. De 2017 a 2021, el valor de importación de los productos IVD en mi país es enorme, y el valor de importación anual en los últimos dos años es de más de 100 mil millones de yuanes. Entre ellos, los productos importados son principalmente antígenos, anticuerpos, coenzimas, sustratos enzimáticos y secuenciadores de genes y otros instrumentos de alta gama aguas arriba, componentes centrales y materias primas para IVD. Las materias primas centrales son monopolizadas por los importadores, lo que resulta en la posición extremadamente débil de los fabricantes de IVD en mi país en la negociación de precios, y el fenómeno de ser controlado por otros es muy obvio.
Tendencia de desarrollo
La saturación del mercado de quimioluminiscencia aumentará aún más. La quimioluminiscencia está en el período de oro del desarrollo nacional, y su proporción en el mercado de inmunodiagnóstico ha aumentado a más del 80%. Teniendo en cuenta que la quimioluminiscencia representa más del 90% del inmunodiagnóstico en países desarrollados como Europa y Estados Unidos, la cantidad total de inmunodiagnóstico doméstico y la proporción de quimioluminiscencia aumentarán aún más en el futuro. .
POCT (detección de punto en el tiempo) acelera la implementación de campos y escenarios de aplicaciones. En la actualidad, POCT todavía está en la etapa inicial de desarrollo, el tamaño general del mercado es pequeña y la tasa de penetración en el terminal es baja, por lo que también hay un gran mercado potencial. POCT se ha utilizado ampliamente en instituciones médicas y hogares de pacientes debido a sus ventajas de tiempo de detección corto, operación simple, resultados oportunos y precisos. Al mismo tiempo, los métodos técnicos de POCT también se están actualizando gradualmente, y cuantitativas, pequeñas y convenientes son las tendencias de desarrollo, y se utilizan ampliamente en la práctica clínica.
La secuenciación génica se convertirá en el nuevo señor supremo de la detección de enfermedades tempranas + medicina de precisión. En el campo del diagnóstico molecular, la tecnología de secuenciación de primera generación (como PCR cuantitativa de fluorescencia) tiene un pequeño rendimiento y mucho tiempo. La tecnología de secuenciación de segunda generación, también conocida como tecnología de secuenciación de alto rendimiento de NGS, resuelve el problema del rendimiento, pero también tiene costos altos, que requieren mucho tiempo y otros problemas. La tecnología de secuenciación de tercera generación se ha comercializado parcialmente, pero aún no ha alcanzado la escala de NGS. En comparación con la tecnología de secuenciación de segunda generación, las aplicaciones clínicas de la tecnología de secuenciación de tercera generación incluyen: secuenciación directa de moléculas individuales sin amplificación por PCR; preparación simple de muestra y reducción adicional en los costos de secuenciación; La lectura directa de secuencias de ARN e incluyendo ventajas como la modificación del ADN, incluida la metilación, son más adecuadas para aplicaciones limitadas, personalizadas y específicas. Según las características anteriores, se espera que la secuenciación génica se convierta en uno de los subsectores de más rápido crecimiento en el campo de los diagnósticos moleculares en el futuro.
Los instrumentos de espectrometría de masas de alta gama abren un nuevo océano azul para IVD. Debido a las patentes centrales, los procesos de fabricación y los costos de I + D, la tasa de localización actual de los instrumentos de espectrometría de masas de alta gama es inferior al 2%. Como análisis de detección cuantitativa de alta gama, la espectrometría de masas tiene las ventajas de rapidez, precisión, alta sensibilidad y alto rendimiento en comparación con otras técnicas de detección. Tiene una amplia gama de aplicaciones en campos como la modificación. En la actualidad, la detección clínica de espectrometría de masas en China se usa principalmente en los campos de la detección genética recién nacida, la detección de vitamina D, el diagnóstico microbiano y las pruebas de drogas, que se espera que abra un nuevo océano azul.
Además, varias tecnologías de IVD emergentes, como chips microfluídicos, tecnología de alto rendimiento, secuenciación de células individuales, células tumorales circulantes de CTC, nanomedicina, tecnología DDPCR, tecnología de matriz inmune de molécula única (SIMOA) y ADNc de ADNc. Cada método de tecnología tiene sus propias características, y los escenarios de aplicación y los campos aún se están desarrollando aún más.
