Prueba de antígeno SARS-Cov-2

Guía general

Prueba de antígeno se usa comúnmente para diagnosticar otros patógenos respiratorios, incluido el virus de la influenza y el virus sincitial respiratorio (RSV). La Administración de Drogas y la Administración de Medicamentos de los EE. UU. Diagnósticos in vitro. Las pruebas de antigén son inmunoensayos que detectan la presencia de antígenos virales específicos, lo que indica una infección viral actual. Las pruebas de antígeno están actualmente autorizadas para realizarse en nasofaríngeo, hisopo nasal o muestras de saliva colocadas directamente en tampones o reactivos de extracción de ensayo. ; Las pruebas de antígeno proporcionan resultados rápidos (en aproximadamente 15-30 minutos), y la mayoría están disponibles en el punto de atención. La detección de antígeno de SARS-CoV-2 es generalmente menos sensible que la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa en tiempo real (RT-PCR ) y otras pruebas de amplificación de ácido nucleico (NAAT), que detectan y amplifican la presencia de ácido nucleico viral. Sin embargo, los NAAT pueden permanecer positivos durante semanas o meses después de la infección inicial y detectar niveles de ácido nucleico viral incluso cuando el virus no puede cultivarse, sugiriendo que la presencia de ácido nucleico viral no siempre indica infectividad.

Las pruebas de antígeno y el NAAT (si se indican) deben interpretarse correctamente para un manejo clínico preciso de pacientes con sospecha de COVID-19 e identificar individuos infectados cuando se usan para detectar.El rendimiento clínico de las pruebas de diagnóstico depende en gran medida del entorno en el que se usan. Las pruebas de antígeno y el NAAT funcionan mejor si el paciente se prueba al inicio de los síntomas. Detectar infección, con atención específica al contexto.

Los datos de rendimiento de la prueba de antígeno pueden ayudar a guiar el uso de estas pruebas como pruebas de detección en poblaciones asintomáticas para detectar la infección SARS-CoV-2.Las pruebas de antígeno se han utilizado para realizar pruebas de detección de COVID-19 en entornos congregados, como hogares de ancianos, dormitorios, refugios para personas sin hogar e instalaciones correccionales. Dichos casos, proporcionar resultados inmediatos a través de las pruebas de antígeno es valioso si el tiempo de cambio de prueba rápido es crítico.

Los proveedores de atención médica y los profesionales de la salud pública deben ser conscientes de las características del desempeño de la prueba para interpretar los resultados, identificar posibles resultados de pruebas falsas negativas o falsas positivas y dirigir las pruebas y la gestión confirmatorias adicionales de los sujetos. Los laboratorios y los profesionales de las pruebas que realizan pruebas de antígeno deben ser conscientes de los factores que afectan la precisión de las pruebas de antígeno, como se describe en esta guía. Los proveedores de atención médica, los profesionales de laboratorio y de pruebas, y los profesionales de la salud pública también deben comprender las diferencias entre el diagnóstico, la detección y la vigilancia pruebas.Esta guía se complementa y es consistente con la descripción general de las pruebas SARS-CoV-2 de CDC y la orientación de prueba rápida SARS-CoV-2 y pruebas rápidas. CDC también emitió orientación sobre las pruebas de antígeno SARS-CoV-2 en instalaciones de atención a largo plazo, Orientación provisional sobre las pruebas SARS-CoV-2 en instalaciones correccionales y de detención, y pruebas en refugios para personas sin hogar y campamentos de orientación provisional sobre pruebas SARS-CoV-2 y orientación de prevención CoVID-19 para las escuelas K-12.

Requisitos reglamentarios para usar pruebas de antígeno SARS-Cov-2

Regulación de la FDA de dispositivos de diagnóstico in vitro y enfermedad de la enfermedad de Coronavirus 2019 Política de prueba (revisada) durante la emergencia de salud pública ("Política de prueba COVID-19 ") y plantillas de la UEA a las que se hace referencia en esa política.Las pruebas y sistemas de prueba de CoVID-19 para las pruebas de diagnóstico o detección, incluidos los sistemas para pruebas de antígeno, deben haber recibido una EUA de la FDA o proporcionar de acuerdo con la política de la FDA en la política de pruebas de Covid-19. para el uso de la FDA se incluye en la lista de EUA de diagnóstico in vitro de FDA. El uso previsto de cada prueba, proporcionado en las instrucciones de uso de uso y liberación, define la población prevista de la prueba, los tipos de muestra aceptables y cómo se utilizarán los resultados .Los laboratorios y los profesionales de las pruebas que utilizan pruebas de antígeno para realizar pruebas de diagnóstico o detección para SARS-CoV-2 también deben cumplir con las enmiendas de mejora de laboratorio clínico. Cualquier laboratorio o sitio de prueba que tenga la intención de informar los resultados de las pruebas específicas del paciente a individuos o proveedores de atención médica primero debe Obtenga la certificación y cumpla con todos los requisitos para realizar la prueba.