Kit de detección rápida de anticuerpos: las perspectivas de la regulación de IVD en Europa se volverán más claras en 2021

Esta Navidad es un poco temprana para los fabricantes de IVD europeos. En ese momento, la Unión Europea optó por extender la transición.Período para diferentes categorías de dispositivos médicos de IVD bajo el Reglamento de IVD (IDDR) durante varios años, aunque la IDDR aún está prevista para el próximo año. Implementado cada mes. Las medidas de Bruselas el 20 de diciembre proporcionan un respiro muy necesario para las industrias ansiosas, especialmente frente a las preocupaciones reguladoras de cuellos de botella. Si la reforma reglamentaria (IDDR) se implementa durante la noche como se estableció anteriormente, puede tener un impacto negativo en el sistema de atención médica en la región.

Regulación de IVD en Europa

En los últimos 5 años, la incertidumbre regulatoria siempre ha sido el status quo de los fabricantes de IVD europeos. La decisión del Reino Unido a \"Brexit \" después del referéndum en junio de 2016 fue un catalizador. Como la mayor parte de la industria de IVD se concentra en el Reino Unido, no solo los fabricantes, sino también los organismos de certificación designados conocidos como organismos notificados, así como numerosos expertos reguladores. El Reino Unido también se considera una cabeza de playa para las compañías estadounidenses y asiáticas que desean ingresar al mercado de la UE. Muchas compañías han establecido oficinas en el Reino Unido para ser responsables de las ventas y las pruebas en toda la UE.

Sin embargo, todo esto cambió cuando Gran Bretaña abandonó la Unión Europea el 1 de febrero de 2020. Para ambas partes, la partida de Gran Bretaña de la Unión Europea plantea preguntas sobre cómo estas dos regiones supervisarán la IVD del Reino Unido y la IVD fabricadas en la Unión Europea. ¿El Reino Unido y la Unión Europea llegarán a un acuerdo sobre el reconocimiento mutuo y cómo supervisará el Reino Unido IVDS internamente después de que deje de ser miembro de la Unión Europea?

La promulgación de la Unión Europea de las normas integrales de IVD en octubre de 2017 exacerbó a estas incertidumbres, lo que prometió remodelar la forma en que IVD ingresa al mercado. Según la Directiva de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDD, por sus siglas en inglés) promulgada en 1998, la mayoría de las IVD han obtenido la marca EU CE-IVD a través del proceso de autocertificación, y IVDR ha reajustado la política de la UE para estandarizar a Estados Unidos, Japón y otros Mayores requisitos de supervisión El sistema obliga a los fabricantes a presentar sus pruebas de evaluación de calificación.Es importante destacar que los IDDD aún se implementarán a partir del 26 de mayo de 2022, y se aplicarán retroactivamente, lo que significa que todas las pruebas en el mercado de la UE, incluso aquellas IVDDS que contienen la marca CE-IVD, se requieren la evaluación. NÓTESE BIEN. Cuando se promulgó el IVDR en 2017, todos miles de pruebas en Europa deben evaluarse en mayo de 2022 (antes del período de transición de cinco años). Sin embargo, una variedad de factores dificultan esto, lo más importante de los cuales es la falta de instituciones nacionales designadas para revisar las presentaciones reglamentarias y la falta de experiencia. Dado que Europa nunca ha tenido un marco regulatorio, junto con la correspondiente la escasez de personal de cumplimiento regulatorio, NBS debe capacitar a nuevos empleados para lidiar con la implementación de IDDR.

A partir de 2021, solo 6 NBS han sido designados por la Unión Europea para evaluar nuevas aplicaciones, lo que significa que estas 6 organizaciones ahora son responsables de evaluar todas las IVD en Europa. Esto ha llevado a una larga lista de espera para su revisión, y en mayo de 2022, la mayoría de las pruebas en el mercado pueden perder el cumplimiento regulatorio.

Desde la perspectiva de los fabricantes y los laboratorios que realizan sus propias pruebas (llamadas \"dispositivos internos\" en IVDR), también hay incertidumbre sobre cómo se aplicará este Reglamento. Ciertas regulaciones de IDDR son difíciles de cumplir en el laboratorio. Por ejemplo, IDDR requiere laboratorios para usar la marca CE-IVD para probar ciertas indicaciones o proporcionar explicaciones para usar sus propias pruebas auto-hechas. Sin embargo, debido a la falta de NBS designados, es imposible que los laboratorios cumplan con las disposiciones legales porque no está claro si se evaluarán las nuevas pruebas. Si el kit no cumple con los requisitos, ¿cómo pueden usar kits comerciales en lugar de sus propias pruebas (dispositivos internos)?

Algunos departamentos en la industria han emitido alertas para posponer la fecha de solicitud en mayo de 2022 durante muchos años.

Por ejemplo, en julio de 2018, Medtech Europe, la Asociación de Comercio de la Industria de la Tecnología Médica de Bruselas, planteó preocupaciones en un documento de posición y recomendó que los reguladores extiendan el tiempo de transición para IDDR, o al menos extender el tiempo para las pruebas heredadas. En mayo de este año, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas, la Unión Europea de Pacientes del Cáncer y la DiaCeutics British Biotech Empresa emitieron una declaración conjunta que exige una moratoria de un año y una posterior implementación gradual de IDDR, expresando preocupaciones similares y ADVERTENCIA sobre posibles impactos en el sistema de atención médica europea resultan en un efecto negativo.