Vistas:0 Autor:Editor del sitio Hora de publicación: 2022-01-25 Origen:Sitio
Eres turempresaListo para IVDR, o ¿hay una brecha peligrosa en su estrategia? Este noviembre marca el punto medio de la transición de cinco años a la regulación de diagnóstico in vitro (IDDR) 2017/746, una reforma regulatoria importante que requiere la reclasificación y la recierción de todos los dispositivos IVD registrados en la UE. A medida que el alcance se expande y los requisitos se vuelven más estrictos, IVDR afecta a toda la cadena de suministro. El período de transición en mayo de 2022 parece tener un largo camino por recorrer, pero no hay tiempo para perder.
No hay duda de que los reguladores europeos también han notado la crisis potencial.
En octubre, emitieron un borrador que extendió el período de transición para ciertos tipos de dispositivos bajo IDDR y promovió algunas regulaciones para \"dispositivos internos\" aplicables a los laboratorios regulados. Sin embargo, según el borrador, la fecha de implementación de la IDDR aún es el 26 de mayo de 2022, lo que significa que todos los equipos a evaluar deben ser revisados por el NB designado después de esta fecha. Dos meses después, la Unión Europea adoptó formalmente la propuesta a principios de este mes, culpando la necesidad de la extensión del tiempo en la pandemia continua de COVID-19, que afirmó que la Unión Europea prevenía el trabajo necesario para implementar con éxito IDDR a tiempo.
\"En el contexto de la pandemia COVID-19, los Estados miembros, las instituciones de salud y el capital social han redistribuido los recursos financieros y otros para enfrentar los desafíos sin precedentes planteados por la crisis.\" Una declaración de la Unión Europea el 20 de diciembre Zhong Dicho, \"al hacerlo, retrasaron la implementación del Reglamento de Diagnóstico Médico Diagnóstico de Diagnóstico 2017 (IDDR), que impone ciertos requisitos en los dispositivos médicos y fortalece el papel de la denominada agencia de evaluación de la conformidad. Legislación conjunta a través de esta propuesta El autor mantendrá el flujo de suministro de estos productos básicos de salud. \"
De acuerdo con la enmienda recién adoptada, la certificación NB no se requerirá para obtener la marca CE-IVD antes de mayo de 2022, y la compatibilidad se mantendrá hasta el 2025 de mayo. De acuerdo con la enmienda recién adoptada, la certificación NB no se requerirá para obtener el CE -IVIG MARCAR ANTES DE MAYO 2022, y la compatibilidad se mantendrá hasta mayo de 2025. Para los dispositivos de Clase D, es la categoría de riesgo más alta, que incluye pruebas para determinar la carga viral y las enfermedades transmitidas por la sangre. Para los dispositivos Clase C de riesgo medio, se aplicará la misma situación, excepto que el certificado es válido hasta mayo de 2026, y la mayoría de las pruebas moleculares pertenecen a la clase C. Clase B y la clase estéril. Los dispositivos que retengan certificados mantendrán compatibilidad hasta mayo de 2027. Clase B cubre todos los demás dispositivos, como las pruebas de embarazo en el hogar. Categoría A Cubre Equipos de Laboratorio (como Reactivos e Instrumentos). Para los dispositivos internos, la enmienda pospondrá la mayoría de las fechas de aplicación prescritas hasta el 2024 de mayo, aunque se requieren laboratorios para demostrar que usan equipos internos en lugar de las regulaciones para las pruebas comerciales se pospondrán hasta el 2028 de mayo.
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