Muestras de Saliva: Términos y reglas de clasificación de IVD

Regla 1

Los dispositivos utilizados para los siguientes fines se clasifican como Categoría D: detectando la presencia de sangre, componentes sanguíneos, células, tejidos u órganos, o cualquiera de sus derivados, o reveladores de agentes infecciosos, para evaluar si son adecuados para la transfusión de sangre y Trasplante de órganos o administración celular. Detectar si hay o revelan agentes infecciosos, lo que puede causar enfermedades que amenazan la vida y tienen un riesgo de transmisión alto o sospechoso. Determine la carga de patógenos de enfermedades que amenazan la vida, y su monitoreo es fundamental para el proceso de gestión del paciente.

Regla 2

Se espera que los dispositivos se utilicen para la escritura de la sangre o la escritura del tejido para garantizar que la sangre, los componentes sanguíneos, las células, los tejidos u órganos utilicen para la transfusión de sangre o trasplante o administración celular sea inmunológicamente compatible. Dichos dispositivos se clasifican como Categoría C, a excepción de los dispositivos utilizados para determinar cualquiera de los siguientes marcadores: - Sistema del SABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO 3)]; - Sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (C), RH5 (E)]; - Sistema Kell [KEL1 (K)]; - Sistema Kidd [JK1 (JKA), JK2 (JKB)]; Duffy Sistema [FY1 (FYA), FY2 (FYB)], en este caso, se clasifican como categoría D.

Regla 3

El dispositivo se clasifica como categoría C, si su propósito es: (a) para detectar la presencia o exposición de patógenos de transmisión sexual; (b) detectar si hay un cierto alto o sospechoso alto en el fluido cefalorraquídeo o patógenos sanguíneos en riesgo de transmisión; (c) utilizado para detectar la presencia de patógenos, y si los resultados informados están equivocados, pueden causar un riesgo importante de muerte o discapacidad grave de individuos, fetos, embriones o sus descendientes; (d) uso prenatal para la detección de mujeres para determinar su estado inmunológico al agente infeccioso; (e) Determinar el estado de las enfermedades infecciosas o el estado inmunológico, si el resultado del informe causará la decisión del tratamiento del paciente en poner en peligro la vida útil del paciente o la descendencia del paciente; (f) utilizado para el diagnóstico de compañero; (g) utilizado para la puesta en escena de la enfermedad, si el resultado informado es incorrecto, causará que la decisión del tratamiento del paciente ponga en peligro la vida útil del paciente o la descendencia del paciente; (h) utilizado para detección de cáncer, diagnóstico o puesta en escena; (i)) Pruebas genéticas humanas; (j) Se utiliza para detectar el nivel de medicamentos, sustancias o componentes biológicos. Si los resultados informados están equivocados, hará que la decisión de tratamiento del paciente ponga en peligro la vida de la descendencia del paciente; (k) para enfermedades que amenazan la vida pacientes con enfermedades o enfermedades, para la gestión del paciente; (l) para la detección de enfermedades congénitas de embriones o fetos; (m) Para la detección de recién nacidos para enfermedades congénitas, la falta de detección y tratar estas enfermedades puede llevar a condiciones potencialmente mortales o con discapacidades graves.

Regla 4

(a) Los dispositivos de autoprueba se clasifican como Categoría C, excepto los dispositivos utilizados para las pruebas de embarazo, las pruebas de fertilidad, la determinación de la concentración de colesterol y la detección de bacterias en glucosa, glóbulos rojos, glóbulos blancos y muestras de orina. Estos dispositivos se clasifican como Categoría B.

(b) El equipo de prueba de cabecera se clasifica de acuerdo con sus propias características.

Regla 5

Los siguientes dispositivos se clasifican como categoría A: (a) productos utilizados en laboratorios generales, accesorios sin características, tampones, líquidos de lavado, medios de cultivo general y manchas histológicas, y el fabricante los hace adecuados para un diagnóstico in vitro específico. proceso de inspección; (b) el equipo que el fabricante utiliza exclusivamente para el proceso de diagnóstico in vitro; (c) el contenedor de muestra.

Regla 6

Los dispositivos no cubiertos por las reglas de clasificación anterior se clasifican como Clase B.

Regla 7

Los dispositivos que no tienen productos de control de calidad con asignaciones cuantitativas o cualitativas se clasifican como Clase B.

Según las reglas de clasificación del Reglamento de la IDI reglamentario (UE) 2017/746, se dividen en cuatro niveles: Clase, Clase B, Clase C y Clase D.